GMP潔凈室的參數(shù)如何控制(潔凈棚,FFU,空氣過濾器除塵過濾)
GMP潔凈室無(wú)塵車間采用潔凈棚、FFU、空氣過濾器來(lái)除塵空氣過濾。
GMP潔凈室原則
工藝有要求時(shí)，首先保證工藝的要求。
工藝無(wú)要求時(shí)，則考慮操作人員的舒適性要求。
設(shè)計(jì)參數(shù)或直接影響獸藥質(zhì)量或通過影響人的舒適性而影響操作狀況，最終又影響質(zhì)量，所以參數(shù)本身及其變化都是控制的對(duì)象。這符合GMP變控制結(jié)果為控制因素和全過程控制的精神。
GMP潔凈室應(yīng)控制:
1、空氣潔凈度級(jí)別，使用各種空氣過濾器過濾；
2、換氣次數(shù)(送入潔凈室風(fēng)量)潔凈棚、空氣過濾器、FFU；
3、靜壓差
4、溫濕度
5、照度
6、噪聲
7、新風(fēng)量
直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的參數(shù)有：
潔凈度（含菌濃度）：主要影響產(chǎn)品純度、交叉污染和無(wú)菌程度。
溫濕度：主要影響產(chǎn)品工藝條件和細(xì)菌的繁殖條件。
照度：主要影響產(chǎn)品的工藝條件。
人的舒適度決定的操作狀況：主要影響產(chǎn)品的工藝水平和塵菌。
這些相互影響是指在運(yùn)行中參數(shù)有較大變化時(shí)，在非自控條件下可能產(chǎn)生的。
例如：空氣過濾器嚴(yán)重堵塞，使換氣次數(shù)減少很大，因而新風(fēng)量也銳減，雖然新風(fēng)比可能沒有較大變化，但將影響靜壓差和潔凈度。
潔凈室和潔凈棚的優(yōu)缺點(diǎn)對(duì)比：
先介紹一下潔凈棚，潔凈棚采用工業(yè)鋁材（或不銹鋼方通、鐵方通噴塑）作為框架，風(fēng)機(jī)濾網(wǎng)機(jī)組（FFU）送風(fēng)，四周懸掛防靜電垂簾（或鋼化玻璃），其內(nèi)部?jī)艋?jí)別可達(dá)到100-10000級(jí)。適用于操作區(qū)內(nèi)局部?jī)艋?jí)別要求高的區(qū)域。
潔凈室(CleanRoom)，亦稱為無(wú)塵室或清凈室。它是污染控制的基礎(chǔ)，沒有潔凈室，污染敏感零件不可能批量生產(chǎn)。在FED-STD-2里面，潔凈室被定義為具備空氣過濾、分配、優(yōu)化、構(gòu)造材料和裝置的房間，其中特定的規(guī)則的操作程序以控制空氣懸浮微粒濃度，從而達(dá)到適當(dāng)?shù)奈⒘崈舳燃?jí)別。
潔凈棚與潔凈室成本比較，大部分客戶會(huì)將潔凈棚建在無(wú)塵室之內(nèi)，但有的客戶不想單獨(dú)建無(wú)塵車間，在潔凈棚不考慮空調(diào)系統(tǒng)及風(fēng)淋室、傳遞窗等凈化設(shè)備的情況下，潔凈棚的成本約是無(wú)塵車間造價(jià)的40%~60%，這取決于客戶對(duì)潔凈棚材料的選擇，以及潔凈棚的大小。需要潔凈的區(qū)域越大，潔凈棚與潔凈室的成本相比差別會(huì)越小。
潔凈室和潔凈棚的優(yōu)缺點(diǎn)對(duì)比
（1）潔凈棚的優(yōu)勢(shì)：
施工速度快，安裝方便，成本較低，維護(hù)方便，容易控制，F(xiàn)FU每臺(tái)自帶風(fēng)機(jī)；
（2）潔凈棚的缺點(diǎn)：
①因大量使用FFU風(fēng)機(jī)過濾單元，因此潔凈棚的噪音可能會(huì)比較大；
② FFU自帶風(fēng)機(jī)，風(fēng)機(jī)多，維護(hù)頻率高；
③因空間送風(fēng)原因，潔凈棚內(nèi)往往會(huì)感覺悶熱；
④如果潔凈棚不是建在無(wú)塵車間內(nèi)，因缺少中效過濾器保護(hù)，過濾器的使用壽命與潔凈室相比，會(huì)相應(yīng)縮短，長(zhǎng)期的使用成本較高。
潔凈室八大特點(diǎn)：
一、采用更適合潔凈室原理的圓弧轉(zhuǎn)角；
二、系統(tǒng)自動(dòng)控制運(yùn)行，雙門電子互鎖，并設(shè)有光電感應(yīng)器，單向通道風(fēng)淋室，從非潔凈區(qū)進(jìn)入，關(guān)門后紅外線感應(yīng)有人就吹淋，吹淋后入門鎖閉，只能從出門走出風(fēng)淋室；
三、整體冷軋鋼板制作，外表面靜電噴塑處理；
四、門、底板、噴嘴均采用不銹鋼制造，美觀大方；
五、軟鍵觸按式時(shí)間繼電器，LED顯示及設(shè)置吹淋時(shí)間，范圍在10-99s可調(diào)，吹淋時(shí)雙門自動(dòng)鎖閉；
六、采用初、兩級(jí)過濾系統(tǒng)，有隔板高效過濾器，過濾效率為：99.99%，確保凈化級(jí)別；
七、風(fēng)嘴出風(fēng)口風(fēng)速高達(dá)25m/s以上，吹到人體上風(fēng)速18m/s以上；
八、采用EVA密封材料，密閉性能高。
